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新版ISO9001:2015草案解構

點擊:時間:2015-05-18 17:51:37
ISO 9001:2015 版本將于9月公布實行
作為專門負責ISO 9001及ISO 9004等標準的ISO/TC176/SC2技術委員會主席倪國夫博士,對ISO 9001:2015 版本作重點闡釋。
新版本的修訂重點:
●新修訂版的ISO 9001將會以ISO聯合技術協調小組編寫的“高階架構”及“相同文本”方式編寫,并作為《ISO指引》中的“附件SL”出版(可透過以下網址免費下載:http://www.iso.org/sites/directives/directives.html),方便機構能透過實行一個綜合管理體系,同時達到多個國際標準(包括《ISO 9001質量管理體系》、《ISO 14001環境管理體系》、《ISO 27001信息安全管理體系》、以及將取代OHSAS18001的《ISO 45001健康和安全管理體系》等)。
●為了讓服務行業更容易掌握,新版本對相關的詞匯和內容進行修改,例如補充了“服務設計及開發”和“量度工具”的要求,以及把“產品”一詞擴闊為“產品及服務”等。
●更強調“過程方法”的實行。“過程方法”即透過管理過程以取得理想的效果(在ISO 9001中,即為客戶提供“質素穩定和合格的產品”),其應用在ISO 9001的2000和2008年版本中取得了顯著的成效。
●將“風險管理思維”貫通整個管理體系,要求機構了解其活動所涉及的風險(及機遇),并盡可能降低生產出不合格產品(及服務)的風險。雖然,現時質量管理體系的所有過程已按“策劃——執行——檢查——行動”的模式執行,但為了達到更高的目標,某些過程應受到更嚴謹的監控。其實,新版ISO 9001并非要求所有機構實行正式的風險管理措施,而是推廣“風險管理思維”,即“質性”地管理風險(某些機構則是“定量”地管理),并在規劃及監控個別活動及過程的時候,調整風險管理的力度和形式。
其他重要修訂
·不再需要指定“管理者代表”
當然,現時的管理者代表不會因此而失業,他們仍需要于各部門維持管理體系的運行,只是在舊有的模式中,我們發現某些機構的領導層把管理體系的責任交給管理者代表全權處理,較少領導他們的工作;而新修訂版則對領導層有更多要求,確保他們領導機構各階層推行工作。新修訂版會容許領導層將部分責任委托給其他人員,但他們仍須承擔機構整體的監督和領導工作。
·不再需要“質量手冊”現時許多機構已將質量管理體系的資料上傳至公司內部網絡,并融入環保或職業安全健康管理等其他元素,因此,新修訂版不再要求機構制作一本實質的“質量手冊”。當然,某些機構基于行業、客戶或個別的需要,仍可選擇制作。
·不再有“預防措施”的獨立條文
這并非說預防措施不再重要!相對的,如何預防問題發生已經成為新修訂版ISO 9001的焦點,而“預防措施”則融入“風險思維”的概念中,要求機構在整個管理體系均加入風險的考慮,并盡可能避免生產出不合格產品及服務的情況。另外,過去我們發現不少機構會把“糾正”、“糾正措施”、“預防措施”等詞匯混淆,因此新修訂版已把這些詞匯簡化。
新版中“條文10”所列出的要求:
·如發生不符合項需進行處理,必要時應:
?進行控制及糾正措施,并處理其引致的后果
·評估是否需要消除“不符合項”的問題根源,以防止問題再次發生或導致更多其他問題,所需程序包括:
?審視不符合項的細節
?判斷發生的原因
?判斷是否存在或有可能出現其他類似的不符合項
最后,ISO合格評定委員會(ISO/CASCO)及國際認可論壇(IAF)已同意新版推出后有三年的過渡期,在此期間,2008年版的證書仍然有效,機構將擁有充足的時間調整其管理體系。
撰文:倪國夫博士(Dr Nigel H. Croft)
國際標準化組織質量體系技術委員會(ISO/TC176/SC2)主席香港質量保證局技術總監